超声刀4——中出巨头Ethcion，产品布局及临床表现

【行业研究工作】之成像匕首第四部，将深入研究工作成像匕首其发展、运用于、性能、美国市场状况、未来急遽，亦同国内外代详见行业，并解读该领域当前房地产标的情形。本文将着重研究工作旧金山Ethcion公司其GM总体布局、其产品特点及美国市场情形，并参考详细资料研究工作其药理学测试及不良暴力事件情形。

1. 国外中长期行业研究工作——旧金山Ethcion（就让康、贝尔间公司）

1992年，当今首台运用于于药理学的成像匕首HARMONIC SCALPEL由旧金山贝尔生产商。

1997年，HARMONIC SCALPEL离开东亚美国市场，其匕首具最主要位移：≥80μm；工作频率：55.0kHz±0.8kHz；工作增益：35W±5W。

目前，Ethicon为美国占有率最主要的成像匕首生产商厂商，其EMS多、标准型伯，PSGEN11与所有HARMONIC®和ENSEAL®刀枪兼容。药理学该系统较好，价格很低。其成像手术后刀枪于1996年首次于FDA引册，现时编码为“LFL”的其产品（成像手术后刀枪）有510（k）记事34条。

1.1 美国市场情形：

贝尔成像匕首该公司人口统计在Surgury-Advanced（手术后该公司-先进刀枪）中。因成像匕首是该该公司的主要组成外，通过该该公司的研究工作索引可推断其成像匕首该公司的其发展情形。贝尔手术后该公司从2004年的28.54亿美元增长到2019年的95.01亿美元（其中先进刀枪40.95亿元）。2020年度，曾受疫情影响，贝尔手术后该公司年收入82.32亿美元（其中先进刀枪38.39亿元）。

于2020年第三季度，手术后该公司销售降温，手术后该公司收入为24.29亿美元（其中先进刀枪11.16亿元），而2019年同期手术后该公司收入为24.42亿美元（其中先进刀枪10.76亿元），先进刀枪略为升高。在贝尔2020年第三季度财报中写到，“电磁场妇科刀枪收疫情和旧金山美国市场竞争压力影响销售额减少，但东亚的新其产品增长相反干脆了一外影响”。可见其在东亚电磁场妇科美国市场依然保有增长。

示意图. GEN11PS

示意图. 成像匕首头HARMONIC®第四部

1.2 系统会特点：

1）PS可配用双极电妇科刀枪ENSEAL®第四部及成像匕首头HARMONIC®第四部，匕首具标准型伯仅有；

2）GEN11PS的接口采用泪珠型设计，确保刀枪的同方向才可插入，磁辅助装置确保刀枪完仅有卡入在连接器上；

3）智能自检功用，且自检时间不超过三秒钟，透过系统会病患功用，可快速直观找出匕首头损坏、换能器损坏等问题；

4) 含智能芯片，能记载PS使用的历史记事；

5) Adaptive Tissue Technology（ATT解法--“自适应民间组织技术”）,通过小规模监测民间组织和刀枪状态的发生变化，使用解法，能够在HARMONIC®中小规模智能有效地透过电磁场，而实现时来得高的手术后精度和效率；

6) 智能温控（PTC）技术，将密封在~100℃以内，可最主要限度地缩减细菌感染、硫化和烟气；

7) GEN11设计了可选的脚踏开关,左踏板激活最小增益ENSEAL®刀枪或HARMONIC®刀枪，右踏板激活高增益HARMONIC®刀枪。水管可以缠绕在脚踏开关周围。

示意图. Ethicon ACE与ACE+对比热损害等索引

1.3 匕首头特点：

1）黑色防细菌感染塑料，有效缩减激发此后的民间组织细菌感染和闪光；

2）新型成像匕首 HARMONIC ACE®+ 7 不具备高级止血模式，不具备很高的爆破压，能凝闭7mm直径以下的血管，并且具备极好的切割性能，参数如下示意图；

示意图. Ethicon 新款成像匕首 ACE®+ 爆破压测试

1.4 药理学索引：

参考详细资料1）：

于参考详细资料“HARMONIC ACE”（参考详细资料时间：2021.02.08），检出19项药理学研究工作，运用于领域牵涉：肺癌、颌下腺妇科手术后、甲状腺妇科手术后、胃癌、甲状腺结节、多结节性甲状腺肿、胃癌、胃妇科手术后、肠硬化胆囊结石、胆囊妇科手术后、肠妇科手术后、结肠妇科手术后（良性或恶性）、椎体手肘、腹腔镜输卵管妇科手术后、子宫内膜异位症、仅有子宫妇科手术后（良性）。其中已完成的研究工作10项，公开发详见结果的研究工作2项。有公开发详见结果的研究工作摘要如下：

药理学测试1：

比如说：起先广业重新整理

药理学测试2：

比如说：起先广业重新整理

引：经其他索引库参考详细资料，可得数量很低的Ethicon成像匕首其产品药理学使用文献。该其产品药理学研究工作范围广，普及度高，研究工作者热衷于将其和电匕首等其产品顺利完成非常。如有进一步调研需求，可一并参考详细资料。

参考详细资料2）：

于FDA MAUDE索引库参考详细资料Manufacturer：Ethicon，Brand Name: Harmonic ACE（参考详细资料日期：2021.02.18），得到2020年6年末至今即有超过500条不良暴力事件记事，该索引亦突显了该成像手术后刀枪用量大。由于索引量过多容易研究工作，此处将问题类型（Event Type）定义参考详细资料，得到结果如下：

详见. Ethicon不良暴力事件索引库（MAUDE）人口统计

比如说：起先广业重新整理

*引：外暴力事件与其产品无关或容易界定。

*引：如暴力事件数量>500，牵涉其产品研究工作来自最近500个记事。

【1】国食药监械(进)文2004第3231837号

【2】

【3】

【4】 jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786Bellitems_per_page=20

【5】索引比如说：公开发详见详细资料重新整理

【6】 term=HARMONIC+ACEBelldraw=2Bellrank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】

来得多医械行业研究工作示意图谱、研讨会录影，欢迎关引起先广业国际化SDK，起先广业国际化SDK作为医械国际化创业一站式咽喉，透过项目病患，融资对接，医械研究工作、创业培训，联席会议及路演录影等免费资源。

原创表示遗憾：转载请引明文章比如说起先广业网。

作者：都军

初审：晓柏